11月25日，贝达药业收到国度药品监视办理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2500142、CXHS2500143），公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®，以下简称 “恩沙替尼” ）拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的 IB 期至 IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅帮医治”的上市许可申请已获得国度药品监视办理局受理。本次申请为恩沙替尼的第三项顺应症。肺癌是全球及中国发病率最高、灭亡率最高的癌症类型。国度癌症核心发布的数据显示，2022年中国新发肺癌患者数量达 106 万，灭亡患者 73 万。正在肺癌患者中，非小细胞肺癌（NSCLC）占比高达 85%，此中 ALK 融合突变是其常见驱动基因突变类型之一，发病率约 3% - 7%。虽然 30% 的 NSCLC 患者正在初诊时处于可切除的早中期，仍面对着较高的复发和灭亡风险，保守术后辅帮化疗临床价值无限。为 NSCLC 术后患者摸索兼具杰出疗效取优良平安性的辅帮医治方案，无效降低疾病复发风险、耽误无病期（DFS）、提拔患者持久率，已成为该范畴临床研究取诊疗实践的焦点关沉视点，是当前亟需处理的临床问题。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery配合开辟的全新的、具有完全自从学问产权的立异药。2020年，恩沙替尼“合用于此前接管过克唑替尼医治后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的医治”获得国度药品监视办理局核准上市，填补了同类药物国产空白。2022年，恩沙替尼“合用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的医治”正在国内获批。恩沙替尼术后辅帮医治顺应症上市申请的受理，是公司医学部、注册和项目办理部、研究院、出产核心和质管部等多部分通力协做的主要，也标记着恩沙替尼正在晚期 ALK 阳性肺癌范畴取得主要拓展，进一步完美了其全病程医治结构。接下来，我们将全力共同监管机构的审评工做，鞭策恩沙替尼术后辅帮医治顺应症尽早获批上市，恩沙替尼的研发过程表现了“从晚期到晚期”的全程结构计谋。恩沙替尼已正在晚期 NSCLC 医治中被具有优良的全体疗效和颅内疗效。术后辅帮 III 期临床研究（ELEVATE 研究）成果显示：正在 IB 期至 IIIB 期患者中，恩沙替尼可显著降低疾病复发或灭亡风险达 80%（HR 值为 0。20）。这一成果已于近期正在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上正式发布，为恩沙替尼正在晚期 ALK 阳性肺癌术后辅帮医治中的临床使用供给了的循证根据。恩沙替尼术后辅帮医治顺应症的申报，是我们正在鞭策 ALK 阳性肺癌全病程办理中的主要一步。ELEVATE 研究的成功，彰显了中国原研 ALK 剂正在国际临床研究范畴的合作力取影响力。值得一提的是，做为中国首个用于医治 ALK 突变非小细胞肺癌的国产 1 类新药，恩沙替尼的全球上市邦畿正正在不竭拓展，2024年12月获得美国食物药品监视办理局核准上市，成为首个由中国企业从导正在全球上市的小肺癌靶向立异药，并被纳入NCCN指南优先保举；本年正在中国澳门特区上市并开出首张处方；同时，欧洲上市申报也正在稳步推进。我们等候恩沙替尼术后辅帮医治顺应症早日获批，更好地满脚我国 ALK 阳性肺癌患者的多元化医治需求。