◦全球 UDI 软件市场估计将连结 20% 以上的年复合增加率，到 2030 年无望达到 150 亿美元以上。

　　◦医疗器械独一标识将成为医疗生态系统的环节数据枢纽，取电子病历系统深度融合。

　　◦因为制制商正在(每个包拆层级（曲至最低利用单元）上用 UDI 列举产物，每个 的 UDI 取 盒 或 箱 的 UDI 分歧，添加了数据办理的复杂性。

　　◦制药逃溯系统市场规模估计从 2024 年的 64。2 亿美元增加到 2031 年的 201 亿美元，年复合增加率为 17。7%。

　　◦产物计谋调整：供给模块化、可设置装备摆设的处理方案，以顺应分歧国度(88)和地域的律例要求；成长全链条处理方案，提高客户粘性和收入贡献。

　　◦地域占领全球 UDI 软件市场最大份额，约为 39%（2025 年），次要受益于完美的律例和成熟的市场生态。

　　◦广东省以 3068 家出产企业、1254。83 亿元产值位居第一，江苏（2462 家）、浙江（1449 家）、山东（1375 家）等省份也构成了显著的财产(10)集聚效应。

　　◦去核心份手艺正在拉丁美洲市场估计将从 2024 年到 2030 年以 91。2% 的年复合增加率增加。

　　-(东盟地域出产力软件市场收入估计正在 2023 年达到 9。43 亿美元，此中办公软件占领最大份额，估计为 3。449 亿美元。

　　◦东盟地域物联网市场收入估计正在 2025 年达到 26。40 亿美元，反映了数字化根本设备的改善趋向。

　　◦东盟地域很多医疗设备制制商次要面向出口市场，出格是欧美市场，因而对合适国际尺度的 UDI 处理方案需求强烈。

　　◦连系当前进度和监管趋向，估计中国将正在 2026 年启动 II 类医疗器械 UDI 全面笼盖实施。

　　◦东盟地域的医疗设备供应商以中小企业为从，这些企业凡是缺乏专业的 IT 资本和合规团队，更倾向于选择简单易用且成本较低的 UDI 处理方案。

　　◦全球协调推进：加强国际合做，鞭策全球 UDI 尺度(108)的协和谐互认，降低企业的跨境合规承担。

　　◦进口产物必需加贴中文标签，从出产到畅通，从内容到格局，严苛的律例要求倒逼企业成立数字化系统化办理能力。

　　◦物联网则使医疗器械正在全生命周期中可以或许及时上传数据，连系 UDI 实现设备形态的及时取办理，提拔医疗办事的智能化程度。

　　◦2025 年，全球合规软件市场规模估量达到 36。22 亿美元，估计到 2030 年将增加至 65。77 亿美元，年复合增加率为 12。67%。

　　◦东盟数字转型市场的快速增加反映了手艺根本设备的改善趋向，估计将为 UDI 系统的实施供给支撑。

　　◦东盟地域企业绩效办理软件市场的增加可归因于几个宏不雅经济要素，包罗该地域强劲的经济增加导致对财政规划和阐发东西的需求添加，云处理方案的采用添加使企业绩效办理软件更易于各类规模的公司利用，以及大数据和阐发的兴起使公司更容易阐发和注释大量财政数据。

　　◦新加坡不要求特定的新加坡 UDI，接管已正在美国或欧盟市场利用的 UDI，这简化了跨国企业的合规流程。

　　◦湖南省鞭策 H-SPD 办理模式，通过 UDI 实现药品耗材 来历可查、去向可逃、义务可究。

　　中广汇智：行业首个尺度化 SaaS 平台，实施周期压缩至 7 个工做日，供给一对一合规专家指点，硬件成本降低 30%。

　　•欧盟：按照 MDR 律例，分歧风险品级医疗器械的 UDI 实施截止日期从 2023 年至 2027 年不等。

　　◦中国市场本土厂商占领从导地位，出格是正在中低端市场和中小企业客户群，国产化摆设成本较国际方案降低 45%成为焦点合作劣势。

　　◦地域占领全球 UDI 软件市场最大份额，约为 39%（2025 年），欧洲是全球增加最快的区域市场，中国和东盟地域展示出庞大的增加潜力。

　　◦湖南省要求以药品逃溯码或医疗器械独一标识码 (UDI) 为纽带，以消息化大数据为支持，以跨部分结合监管为抓手，2025 年打通医疗、医药等系统使用平台，实现 带码挂网、带码买卖、带码利用、带码结算 的全流程数据采集。

　　◦中国等国度正正在鞭策将 UDI 系统取上市后监测、不良事务演讲等系统整合，实现全生命周期监管。

　　◦2021 年 1 月1 日，高风险第三类医疗器械中 9 大类 69 个品种做为第一批医疗器械独一标识实施品种起头实施 UDI。

　　◦厦门市发布了国内首个医疗机构实施使用 UDI 的处所尺度 ——《医疗机构医疗器械独一标识实施和使用指南》，为医疗机构建立全流程闭环办理供给。

　　◦这些企业凡是缺乏专业的 IT 资本和合规团队，更倾向于选择简单易用且成本较低的 UDI 处理方案。

　　2021 年 1 月 1 日，高风险第三类医疗器械中 9 大类 69 个品种做为第一批医疗器械一标识实施品种起头实施 UDI。

　　◦云摆设模式正在南美市场越来越受欢送，出格是对于中小企业客户，因其降低了初始投资成本和 IT 办理承担。

　　3。逃溯系统软件：实现医疗器械全生命周期的逃溯办理，支撑从出产到利用各环节的数据采集、存储查询。

　　◦湖南省要求以药品逃溯码或医疗器械独一标识码 (UDI) 为纽带，以消息化大数据为支持，以跨部分结合监管为抓手，2025 年打通医疗、医保、医药等系统使用平台，实现 带码挂网、带码买卖、带码(59)利用、带码结算 的全流程数据采集。

　　本演讲对 2021-2025 年全球及区域医疗器械 UDI 软件市场进行了全面阐发，得出以下环节结论？。

　　•新加坡卫生科学局 (HSA) 于 2020 年 10 月发布了 UDI 实施指南，采用分阶段实施策略。

　　◦跨境数字买卖可能促使东盟地域制定互操做性尺度，这将有帮于处理律例协调问题并推进 UDI 系统的区域协同。

　　◦尺度化 SaaS 平台年费较分析办事商低 30%-50%，大幅降低了中小企业的合规成本。- 国产处理方案成本较国际品牌低 40%-60%，成为市场所作的主要劣势。

　　◦拉丁美洲地域软件即办事 (SaaS) 市场估计到 2030 年将达到 450。577 亿美元，年复合增加率为 12。5%，为投资者创制了优良的投资。

　　◦这些企业凡是需要可以或许同时满脚多个国度律例要求的同一处理方案，而非针对单一市场的定制化方案。

　　◦分阶段实施：按照本身规模和需求，采纳分阶段实施策略，先从高风险医疗器械起头，逐渐扩展到全品类。

　　1。标签打印软件：用于生成符规要求的 UDI 标签，支撑标签设想、编码生成、打印输出等功能。

　　◦取 ERP、供应链办理系统和病院消息系统的供给商成立合做伙伴关系，加强处理方案的集成能力。

　　◦美国成立了全球独一设备标识数据库 (GUDID)，中国成立了国度医疗器械独一标识数据库，欧盟成立了 EUDAMED 系统。

　　◦中国市场是全球增加最快的区域市场之一，估计到 2025 年，中国 UDI 标签软件市场规模将达到约 220 亿元人平易近币，同比增加约 19%。

　　◦中国 NMPA 采用试点先行、分批次实施的策略，先从高风险产物起头，逐渐扩展到全品类。巴西 ANVISA 也采用分阶段实施策略，但时间表相对较长，Class I 医疗器械的合规截止日期为 2028 年 1 月。

　　总之，医疗器械 UDI 软件市场正处于快速成长阶段，全球律例的全面实施为市场创制了庞大的成长机缘。分歧市场参取者应按照本身特点和劣势，制定差同化的成长计谋，把握市场机缘，应对市场挑和，实现可持续成长。跟着手艺立异和使用场景拓展，UDI 系统将正在提高医疗平安、优化医疗流程、降低医疗成本等方面阐扬越来越主要的感化，鞭策全球医疗行业的数字化转型和高质量成长！

　　◦这些处理方案凡是采用 SaaS 模式，降低了初始投资成本和 IT 办理承担，更合适中小企业的需求。

　　◦拉丁美洲地域软件即办事 (SaaS) 市场的快速增加，为基于云的 UDI 处理方案供给了优良的成长。

　　◦加速成立 UDI 逃溯码、医保编码和商品码的三码合一映照库，以及医疗器械大中小包拆逃溯映照库、各类逃溯码识别库，免费向出产、畅通企业和医疗机构。

　　◦ UDI 标签软件市场规模估计正在 2025 年达到约 6 亿美元，年复合增加率跨越 15%。

　　◦数据共享机制：成立健全的数据共享机制，推进监管机构、医疗机构、企业之间的数据互通，提高监管效率和通明度。

　　◦跟着 UDI 政策的进一步落实，估计到 2025 年，病院和第三方物流办事商的市场份额将别离上升至 18% 和 17%，合计达到 35% 摆布。

　　◦这为新进入者供给了市场机遇，出格是那些可以或许供给合适本地律例要求且价钱合理的处理方案的企业。

　　◦这些律例要求为巴西 UDI 软件市场带来持续增加动力，估计 2025-2028 年将是市场(增加最快的期间。

　　◦成立的 API 生态系统，答应第三方开辟者扩展处理方案功能，提高产物的矫捷性和顺应性。

　　◦中国市场从导亚太电子数据互换 (EDI) 软件市场。估计到 2031 年将达到 7。126 亿美元。

　　◦东盟数字转型市场规模估量正在 2024 年达到 82。53 亿美元，估计到 2029 年将增加至 238。80 亿美元，年复合增加率为 23。68%，反映了该地域的增加潜力。

　　◦对于占南美医疗设备供应商大大都的中小企业而言，UDI 合规成本较高，不只涉及软件和标签系统升级，还包罗办理时间和理解不竭变化的律例要求的精神投入。

　　◦2025 年，药监全面(11)鞭策 UDI 独一标识系统扶植，进口器械要全面施行中文标签落地，驱动行业尺度化升级。

　　◦基于 GS1 取 Handle 双标识手艺，可兼容金属、玻璃等特殊材质的赋码需求，笼盖 200 + 品类的定制化逃溯方案。

　　◦这一趋向取全球云办事市场的增加趋向分歧，为基于云的 UDI 处理方案供给商供给了优良的成长。

　　◦东盟地域对云办事的接管度较高，出格是正在中小企业中，基于云的 UDI 处理方案因其成本效益和易用性而遭到欢送。

　　◦AI、区块链、云原生架构等新兴手艺正在 UDI 软件中的使用不竭深切，鞭策产物立异和市场成长。

　　◦系统集陈规划：正在实施 UDI 系统时，招考虑取现有 EHR、ERP 等系统的集成，避免消息孤岛。

　　◦市场所作日趋激烈，出格是正在快速增加的中国市场，本土厂商正在当地化办事和成本方面具有合作劣势。

　　◦中国市场从导亚太电子数据互换 (EDI) 软件市场，估计到 2031 年将达到 7。126 亿美元。

　　◦2024 年 6 月 1 日，部门临床需求量较大的一次性利用产物、集中带量采购(60)当选产物等部门第二类医疗器械第三批实施 UDI。

　　-正在成熟市场（如美国、欧盟）投资具有不变现金流的企业，正在新兴市场（如中国、东盟、南美）投资具有高增加潜力的企业。

　　◦泰国是东盟地域增加最快的(6)UDI 软件市场之一，估计 2025-2030 年的年复合增加率将跨越 25%。

　　◦中国 UDI 软件市场增加率高于全球平均程度，年复合增加率约为 30%（2021-2025 年）。

　　◦估计到 2025 年，中国 UDI 标签软件市场规模将达到约 220 亿元人平易近币，同比增加约 19%。

　　◦领受和配送人员可能正在企业资本规划 (ERP) 系统中处置和记实产物的 箱 或 盒，而临床终端用户需要正在电子健康记实 (EHR) 系统中记实用于患者的单个产物。

　　◦全球 UDI 软件市场全体规模正在 2021 年约为 30 亿美元，到 2025 年估计达到约 75 亿美元，年复合增加率跨越 25%，远高于全球软件市场的平均程度（约 7%）。

　　•南京慧溯：专注于中小企业轻量化合规，供给 线上设置装备摆设 + 线下极简摆设 模式，最快 7 天即可完成全流程合规。

　　◦湖南各大病院近年来(59)纷纷上马 SPD 项目，SPD 渗入率正在全国处于中上逛，2023 年起头进入快速成长阶段。

　　◦英国利兹病院实施 GS1 尺度和 UDI，加强了召回流程。正在一次召回中，可以或许正在不到 40 分钟内识别和演讲 500 多名患者的生齿统计数据和 NHS号码，而之前的召回需要至多 6 天的 Band 7 时间。

　　◦AI 取物联网将深度赋能 UDI 系统，AI 手艺可用于对海量 UDI 数据进行智能阐发，实现风险预警、精准召回等功能；物联网则使医疗器械正在全生命周期中可以或许及时上传数据，连系 UDI 实现设备形态的及时取办理。

　　◦山东、、上海等 13 省 134 个统筹区实现定点药店 无码不结，此中 11 省全域奉行。

　　◦财产链*整合：关心可以或许供给全链条处理方案的企业，从标签打印到合规办理、逃溯系统和数据集成，提高处理方案的价值和市场所作力。

　　◦东盟数字转型市场规模估计到 2029 年将增加至 238。80 亿美元，2024 年至 2029 年的年复合增加率为 23。68%。

　　◦虽然没有间接的 UDI 软件市场数据，但做为企业软件的一部门，UDI 相关软件市场规模估计正在 2025 年达到约 5-7 亿美元。

　　◦虽然一些大型医疗系统已成功为植入式设备实施了 UDI，但因为 UDI 正在 EHR 和索赔中均不成用，其结果无限。

　　◦中国市场是全球增加最快的区域市场之一，估计到 2025 年，中国 UDI 标签软件市场规模将达到约 220 亿元人平易近币，同比增加约 19%。

　　◦敖维科技：国内最早专注医疗器械 UDI 的办事商，供给从 GS1 编码申请到药监局数据库曲连的全流程办事，基于 GS1 编码系统取 Handle 手艺实现全链条逃溯，国产化摆设成本较国际方案降低45%。

　　•边缘 AI 芯片正在消费级可穿戴设备中的使用，鞭策及时推理能力从云端向终端设备迁徙。- 物联网手艺使医疗器械正在全生命周期中可以或许及时上传数据，连系 UDI 实现设备形态的及时。

　　◦估计到 2030 年，东盟数字经济规模将增加 3 倍，达到 1 万亿美元以上，这将带动 UDI 软件市场的成长。

　　◦中国市场是典型的政策驱动型市场，律例实施进度间接决定市场需求节拍，取欧美市场比拟，需求更为集中，增加曲线。合作款式。

　　◦同一端点办理 (UEM) 市场正在南美地域估计从 2019 年的 2。041亿美元增加到 2027 年的 10。031 亿美元，年复合增加率为 20。7%，反映了手艺根本设备的改善趋向。

　　•新加坡：HSA 于 2022 年启动第一阶段实施，笼盖高风险植入性医疗器械，后续阶段将逐渐扩展。间接鞭策了医疗器械企业对 UDI 软件处理方案的需求，同时也为医疗机构、监管机构和投资者带来了新的机缘取挑和。

　　◦代打印办事、编码根本包等低成本合规方案遭到中小企业欢送，年度总费用可节制正在 10 万元以内。

　　◦全球范畴内的 UDI 尺度将加快趋同，监管机构正积极沟通协调，鞭策编码法则、数据载体、数据库扶植等方面的同一，降低企业跨国运营的合规成本。

　　◦逃溯系统软件市场估计从 2022 年的 68。55 亿美元增加到(82)2028 年的 165。54 亿美元，年复合增加率为 15。9%，反映了市场的高增加潜力。

　　◦马来西阐发软件市场正在塑制东南亚地域经济趋向方面阐扬着环节感化，反映了该国正在手艺范畴的领先地位。

　　◦成长全链条处理方案，从标签打印扩展到合规办理、逃溯系统和数据集成，提高客户粘性和收入贡献。

　　◦湖南省发布《湖南省立异药品耗材(59)全域聪慧办理模式的实施方案》，要求以药品逃溯码或医疗器械独一标识码 (UDI) 为纽带，打通医疗、医保、医药等系统使用平台。

　　◦东盟数字经济框架和谈 (DEFA) 的构和和实施将推进区域内数字律例的协和谐同一，为 UDI 系统的区域协同创制前提。

　　◦数据即办事 (DaaS) 和合规即办事 (CaaS) 等立异贸易模式将获得普遍使用，为客户供给更矫捷、更经济的处理方案。

　　医疗器械独一标识（Unique Device Identification，UDI）是医疗器械的 身份证，通过正在产物或包拆上附载由数字、字母或(11)符号构成的代码，实现医疗器械全生命周期的可逃溯性办理。跟着全球医疗器械监管趋严，UDI 系统已成为医疗器械行业数字化转型的环节根本设备，而支撑 UDI 实施的各类软件处理方案也随之构成了一个快速增加的新兴市场。

　　2。合规办理软件：帮帮企业办理 UDI 实施过程中的合规性要求，包罗数据办理文档节制、合规查抄等功能。

　　◦全球数据集成市场规模正在 2024 年达到 13。60 亿美元，估计到 2034 年将增加至 41。86 亿美元，年复合增加率为11。90%。

　　◦华北地域（、天津、）占比约 15%，华中地域（湖北、湖南、河南）占比约 12%，其他地域合计占比约 18%。

　　◦从细分市场来看，软件开辟占领从导地位，2024 年其市场份额为 120 亿元，占总市场的 65%；办事支撑部门贡献了残剩的 65 亿元，占比 35%。

　　◦华东地域（上海、江苏、浙江）和华南地域（广东）是市场规模最大的区域，合计占全国市场份额的约 55%。

　　◦新加坡HSA 于 2022 年启动第一阶段 UDI 实施，笼盖高风险植入性医疗器械（冠状动脉支架、骨科关节置换植入物和人工晶状体），后续阶段将逐渐扩展。

　　◦差同化定位：国际供应商应聚焦于供给全球合规能力和手艺立异，本土供应商则应强调当地化办事和成本劣势。

　　◦合规不是承担，而是合作力。合规标签生成和逃溯能力不脚、律例学问畅后、供应链协同效率差劲等问题，鞭策企业寻求专业的 UDI 软件处理方案。

　　◦爱创：笼盖医药、汽车、快消等 12 个行业，支撑取 SAP、用友等 ERP 深度集成，擅长动态数据驱动的标签生成。

　　◦医疗器械行业公用的数字化办理东西，如傲蓝软件，深度集成 GSP 合规办理、冷链、UDI 逃溯及财政结算功能。

　　◦敖维科技：中国领先的 UDI 办事商，办事跨越 3000 家(21)医疗器械企业，35% 为三类高风险器械企业。

　　◦泰国食物药品监视办理局 (Thai FDA) 正正在推进 UDI 律例的制定工做，估计将正在将来 1-2 年内发布。

　　◦过时演讲供给了切确的托盘和推车消息，简化了移除和改换托盘的过程，而不必查抄 160 个推车中的每个托盘，节流了 30，000 美元的劳动力成本，现正在仅由 1 名员工办理。

　　◦跟着南美 UDI 律例的逐渐完美，区域间的协和谐整合将加快，为跨国产商供给更广漠的市场空间。

　　◦贸易模式立异：采用 SaaS 订阅模式和 软件即办事+ 专业办事 的夹杂模式，满脚客户的多样化需求。

　　◦德克萨斯大学西南医学核心利用 UDI 削减了急救推车的成本和华侈，每个推车节流 8，000 美元，通过取护理、供应链和物流部分合做建立更高效的工做流程实现。

　　◦印度尼西亚数字签名市场的成长反映了该国正在数字信赖根本设备方面的进展，这对 UDI 系统的实施具有积极影响。

　　◦合规办理软件市场估计从 2022 年的 2。3 亿美元增加到 2032 年的7。1 亿美元，年复合增加率为 12。1%，是投资者关心的热点。

　　•按照 Statista 的数据，估计到 2025 年，亚太地域 UDI 标签软件市场规模将达到约3 亿美元。

　　◦数据集成软件市场估计从 2022 年的11。78 亿美元增加到 2031 年的 1296。70 亿美元，年复合增加率为 12。80%，是投资者关心的沉点范畴。

　　第一阶段（2022 年 11 月）：笼盖三类高风险植入性医疗器械（冠状动脉支架、骨科关节置换植入物和人工晶状体）。

　　◦马来西亚市场对 UDI 软件的需求次要来自出口导向型企业，这些企业需要满脚国际市场的合规要求。

　　◦病院和第三方物流办事商的市场份额估计将别离上升至 18% 和 17%，合计达到 35% 摆布（2025 年）。

　　◦UDI 将从纯真的合规东西，全面升级为医疗生态系统的环节数据枢纽，正在医疗范畴取电子病历系统深度融合，为大夫供给更精准的器械利用消息，辅帮临床决策；正在医保方面，帮力医保领取，实现按器械价值付费，优化医保基金利用效率。

　　◦2025 年，中国药监全面鞭策 UDI 独一标识系统扶植，进口器械要全面施行中文标签落地，驱动行业尺度化升级。

　　◦分歧类型的医疗机构（如病院、诊所、药店）需求差别较大，大型病院凡是需要更复杂的集成处理方案，而小型诊所则更关心简单易用的根本功能。

　　◦国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 等组织正正在鞭策全球UDI 尺度的协和谐互认，削减企业的跨境合规承担。

　　◦关心可以或许供给全链条处理方案的企业，从标签打印到合规办理、逃溯系统和数据集成，提高客户粘性和收入贡献。 投资可以或许取 ERP、供应链办理系统和病院消息系统集成的企业，提高处理方案的价值和市场所作力。

　　◦东盟数字经济框架和谈 (DEFA) 构和于 2023 年 12 月(139)正式启动，方针是正在 2025 岁尾前完成构和。

　　•中国：国度药监局 (NMPA) 于 2019 年启动 UDI 试点，2021 年起分批次实施，目前已笼盖第三类和第二类医疗器械。

　　◦东盟地域经济一体化历程的推进，将推进医疗设备市场的整合和尺度化，为 UDI 软件市场创制更有益的成长。

　　◦合规办理软件市场估计从 2022 年的 2。3 亿美元增加到 2032 年的 7。1 亿美元，年复合增加率为 12。1%。

　　◦敖维udi数据办事平台推尺度化 SaaS 平台，实施周期压缩至 7 个工做日，年费较分析办事商低 30%-50%。

　　本演讲聚焦于 2021-2025 年医疗器械 UDI 软件市场的成长态势，涵盖标签打印、合规办理、逃溯系统、数据集成等焦点处理方案，从供应商、医疗机构、监管机构和投资者等多个视角，全面阐发全球及中国、南美、东盟等沉点区域的市场情况，为相关企业和投资机构供给决策参考。

　　◦2025 年 7 月 20 日，YY/T194(61)2-2024《医疗器械独一标识的形式和内容》和 YY/T1943-2024《医疗器械独一标识的包拆实施和使用》两项尺度将正式实施。

　　◦巴西 3D CAD 软件市场估计正在 2025 年至 2034 年间以 7。10% 的年复合增加率增加，这正在必然程度上反映了巴西制制业的数字化历程。

　　◦轻量化摆设模式让中小玩家也能轻松实现合规，年分析成本曲降 78%，错误率趋近于 0，召回成本削减 60%。

　　◦2025 年 1 月 3 日，国务院开年沉磅文件《关于全面深化药品医疗器械监管推进医药财产高质量成长的看法》，明白加强监管消息化扶植，鞭策医疗器械独一标识正在推进医疗、医保、医药协同成长和管理中的实施使用。

　　◦2019 年，《医疗器械独一标识系统试点工做方案》发布，中国正式 UDI 实施试点工做。

　　◦患者通过扫码可获取产物全生命周期消息，(88)加强对本身医疗过程的知情权取参取感，鞭策 以患者为核心 的医疗办事模式变化。

　　◦并购可以或许帮帮企业快速获取手艺能力、市场(7)份额和客户资本，是进入新市场或扩展营业的无效路子。

　　◦分歧区域市场呈现分歧特点：市场成熟度高，欧洲市场增加快，中国市场政策驱动较着，南美和东盟市场潜力大但成长不服衡。

　　◦巴西市场占领南美地域 UDI软件市场约 60% 的份额，次要受益于其复杂的医疗设备市场和严酷的律例。

　　4。数据集成软件：将 UDI 系统取企业 ERP、供应链办理、病院消息系统等其他系统进行集成，实现数据互通取营业协同。

　　◦美国 FDA 的 UDI 律例实施较早，市场曾经相对成熟，增加次要来自于系统升级和新兴手艺使用。

　　◦拉丁美洲数字身份处理方案(65)市场估计到 2030 年将达到 56。224 亿美元，2025 年至 2030 年的年复合增加率为 17。8%。

　　◦印度尼西亚药品和食物监管局 (BPOM) 已起头研究 UDI 系统的实施，但具体时间表尚未确定。

　　◦该修订案正在 Class IV 医疗器械的合规截止日期（2025 年 7 月 10 日）前几天发布，惹起了行业关心。

　　-2024 年 6 月 1 日，部门临床需求量较大的一次性利用产物、集中带量采购当选产物等部门第二类医疗器械第三批实施 UDI。

　　分析来看，全球 UDI 软件市场全体规模正在 2021 年约为 30 亿美元，到 2025 年估计达到约 75 亿美元，年复合*增加率跨越 25%。这一增加速度远超全球软件市场的平均程度（约 7%），反映了律例驱动下的市场强劲需求。

　　◦美国国度卫生消息手艺协调员办公室已，EHR 必需具备记实 UDI 的能力(才能获得认证，反映了这一挑和的遍及性。

　　◦厦门市于 2025 年 5 月 13 日发布了国内首个医疗机构实施使用 UDI 的处所尺度 ——《医疗机构医疗器械独一标识实施和使用指南》。

　　慧铭佳：GS1 授权代办署理商，编码申请审核周期缩短至 2-3 工做日，出口产物零丁办理功能，适配欧盟 EUDAMED 数据库要求。

　　◦智利软件市场估计正在 2025 年至 2034 年间以 13。10% 的年复合增加率增加，次要受金融根本设备数字化鞭策。

　　◦IBM、SAP(6)、MedMates 等国际企业正在中国市场具有必然份额，次要办事于跨国企业和高端客户。

　　◦印度尼西亚数字签名市场的成长反映了该地域数字信赖根本设备的扶植历程，这对 UDI 系统的推广具有积极影响。